~ Поддерживает эффективную деятельность, операции и системы GxP по соответствию и/или аудиту для обеспечения соответствия бизнес-направлений Руководству и политикам Novartis по качеству и всем соответствующим требованиям GxP, законодательным и нормативным требованиям, а также посредством внутренних аудитов, KPI (ключевых показателей эффективности) и KQI (ключевых показателей качества).
~ Поддерживает подготовку и управление внешними и корпоративными аудитами и инспекциями Управления здравоохранения.  

Major Accountabilities

~ Планирует PQR/APQR и участвует в них.
~ Участвует в аттестации и валидации объекта (планирование, консультирование, анализ)
~ Применение систем качества (включая управление документацией)
~ Участвует в работе с поставщиками (соглашения, контроль, аудит)
~ Подготовка/поддержка и координация CAPA/последующее наблюдение
~ Подготовка и поддержка аудита и проверок
~ Анализ/утвержд.контроля изм-ний.
~ Обеспечьте местный надзор за соблюдением требований DI и eCompliance (обучение, инспекции, планирование, идентификация рисков и т. Д.)
~ Обеспечивает качество процессов согласно требованиям
~ Рассмотрение и утверждение декларации QP
~ Тенденции КПЭ
~ Следит за заявками, сертификатами и т.д. в местных органах здравоохр.
~ Контактное лицо для связи с органами здравоохр., GCA/метод объединения/консолидации/синергии для всех объектов в юрисдикции одного органа здравоохр./одной стране
~ Сообщение о технических жалобах / неблагоприятных событиях / сценариях особых случаев, связанных с продуктами Novartis в течение 24 часов с момента получения
~ Распространение маркетинговых образцов (если применимо)

Key Performance Indicators

~ Поддерживает эффективную деятельность, операции и системы GxP по соответствию и/или аудиту для обеспечения соответствия бизнес-направлений Руководству и политикам Novartis по качеству и всем соответствующим требованиям GxP, законодательным и нормативным требованиям, а также посредством внутренних аудитов, KPI (ключевых показателей эффективности) и KQI (ключевых показателей качества).
~ Поддерживает подготовку и управление внешними и корпоративными аудитами и инспекциями Управления здравоохранения.  

Work Experience

~QC/ QA в фармацевтической промышленности/ биотехнологии с мониторингом окружающей среды и зон чистоты

Skills

~QA (Обеспечение качества)
~Процедуры GMP
~Стандарты качества
~Технологическая разведка
~Ориентированность на действие
~Функциональные навыки
~Оптимизация процессов
~Работа с двусмысленностью
~Самосознание
~Непрерывное обучение
~Технологическая экспертиза

Language

Английский